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2008年法規(guī)實(shí)施至2018年的最后一次注冊(cè)截止日期，EUREACH下的數(shù)據(jù)收集已完成一個(gè)重要的里程碑。

據(jù)悉，自目前為止已有15000家公司已完成物質(zhì)注冊(cè)，提交了22500個(gè)物質(zhì)(大約100000份)的注冊(cè)卷宗喜。

然而，收集企業(yè)提交卷宗中的數(shù)據(jù)只是EUREACH法規(guī)布局的第一步。

我們知道EUREACH全稱中的：

“R”的含義是化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)(Registered)

“E”指的是已注冊(cè)物質(zhì)評(píng)估(Evaluated)

Catherine在會(huì)上強(qiáng)調(diào)：ECHA2019-2023年戰(zhàn)略規(guī)劃將放在對(duì)已注冊(cè)物質(zhì)的卷宗評(píng)估上，提高數(shù)據(jù)的合規(guī)性，關(guān)注物質(zhì)的識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)管理。

這次的戰(zhàn)略規(guī)劃是ECHA和歐洲各國(guó)委員會(huì)的聯(lián)合行動(dòng)計(jì)劃(jointECHA-Commissionactionplan)的重要內(nèi)容之一，于2019年6月由ECHA管理委員會(huì)一致通過并實(shí)行，將會(huì)采取具體的行動(dòng)促使合規(guī)工作的開展，并會(huì)讓所有利益相關(guān)者參與進(jìn)來。

ECHA戰(zhàn)略的規(guī)劃要點(diǎn)

1.將之前定的按各個(gè)噸位抽取5%的卷宗進(jìn)行合規(guī)性審核，提升到了至少20%，相當(dāng)于是對(duì)30%的物質(zhì)都進(jìn)行評(píng)估。

其中大于100t/a的卷宗的抽取比例大約35-40%，小于100t/a的卷宗的抽取比例大約為20%。

2.在2020年底前，ECHA會(huì)將提交的卷宗中含100+t/a的物質(zhì)完成統(tǒng)一的歸類工作。目前歐盟官方將所有物質(zhì)主要分成3類：

>>高優(yōu)先級(jí)-優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)管控的物質(zhì)

>>高優(yōu)先級(jí)-需補(bǔ)充數(shù)據(jù)的物質(zhì)

>>低優(yōu)先級(jí)-不需要進(jìn)一步行動(dòng)的物質(zhì)

沒有分配到以上3類的物質(zhì)屬于“不確定區(qū)域”

3.到2021年底之前，ECHA會(huì)開發(fā)出針對(duì)<100t/a的物質(zhì)的歸類方法以方便進(jìn)行卷宗合規(guī)性審核。

4.ECHA規(guī)劃對(duì)所有>100t/a的卷宗合規(guī)性審核工作將會(huì)在2023全面完成。對(duì)于1-100t/a的物質(zhì)的卷宗審核工作也會(huì)持續(xù)到2027年完成。

ECHA將推出搜索強(qiáng)大引擎“EUCLEF”ECHA計(jì)劃在2020年推出歐盟化學(xué)品法規(guī)搜索引擎(EuropeanUnionChemicalsLEgislationFinder)。

EUCLEF主要用于化學(xué)品監(jiān)管信息搜索，將給企業(yè)提供一站式的法規(guī)導(dǎo)覽服務(wù)，關(guān)于每個(gè)物質(zhì)相關(guān)的歐盟境內(nèi)各個(gè)成員國(guó)所有的法規(guī)信息都將可以在上面找到。

卷宗審查多數(shù)不合規(guī)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，過去已完成的卷宗審核中超過2/3的卷宗中至少有1個(gè)節(jié)點(diǎn)不合規(guī)，被要求補(bǔ)充新的數(shù)據(jù)。不合規(guī)的比例非常高。

如果在卷宗評(píng)估中收集到的信息證明這個(gè)物質(zhì)是致癌1B分類，那么這個(gè)物質(zhì)將不能再被生產(chǎn)。

分析不合規(guī)原因可能如下：

• 數(shù)據(jù)豁免理由不恰當(dāng)

• 采用非測(cè)試方法(read-across,QSAR,weightofevidence方法)失敗，因不正確的非測(cè)試方法的應(yīng)用及不恰當(dāng)?shù)睦碛苫蛉狈ο嚓P(guān)文件。

• 卷宗中提交的文件不足比如robuststudysummaries撰寫的不夠詳細(xì)，內(nèi)容不足以進(jìn)行節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)結(jié)果的評(píng)估。

哪些物質(zhì)將會(huì)被重點(diǎn)關(guān)注？

• 提交的物質(zhì)卷宗有較高噸位

• 卷宗中有重要的數(shù)據(jù)缺口

• 在以下群體中存在潛在的高暴露性：

√工人

√消費(fèi)者，或

√環(huán)境

以下圖示卷宗評(píng)估的大致流程：

海關(guān)將參與聯(lián)動(dòng)執(zhí)法

據(jù)2019年REF-7project，所有歐盟的27個(gè)國(guó)家及歐盟環(huán)境署都將參加這次的戰(zhàn)略行動(dòng)中來，將加強(qiáng)ECHA與國(guó)家執(zhí)法當(dāng)局之間的合作。

ECHA會(huì)向成員國(guó)提供情報(bào)，幫助成員國(guó)的企業(yè)履行更新注冊(cè)的義務(wù)。成員國(guó)對(duì)違反卷宗評(píng)估職責(zé)采取匯編和審查措施。

嚴(yán)格控制進(jìn)口和同海關(guān)聯(lián)動(dòng)執(zhí)法是2019-2023年的優(yōu)先執(zhí)行項(xiàng)，將重點(diǎn)關(guān)注：

• 與海關(guān)部門合作檢查注冊(cè)義務(wù)，識(shí)別和控制進(jìn)口

• 中間體注冊(cè)相關(guān)的嚴(yán)格可控條件(strictlycontrolledconditions)的驗(yàn)證

• 卷宗更新義務(wù)

如果企業(yè)產(chǎn)品在邊境被審查到在EUREACH注冊(cè)不合規(guī)的話，即使貨物已在邊境，執(zhí)法部門都可能會(huì)要求海關(guān)停止以后該企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)口。

建議

• 對(duì)于>100t/a的卷宗大概率事件是會(huì)被ECHA審核到，請(qǐng)企業(yè)做好卷宗會(huì)接受ECHA的審查的準(zhǔn)備。

• 同時(shí)企業(yè)和你的OR需要與聯(lián)合注冊(cè)人一起，根據(jù)審查的結(jié)果補(bǔ)充數(shù)據(jù)，更新卷宗和CSR。

• 在收到卷宗評(píng)估的決議草案后請(qǐng)盡快做出決定是否繼續(xù)使用注冊(cè)號(hào)分?jǐn)偤罄m(xù)的新增數(shù)據(jù)費(fèi)用。瑞歐科技會(huì)提供SIEF報(bào)告供企業(yè)簽署并做出選擇。

• 請(qǐng)企業(yè)積極主動(dòng)的審核和更新卷宗中的數(shù)據(jù)信息。