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歐盟納米材料法規(guī)的最新進展

                     

  對納米材料潛在風險的憂慮與日俱增,這也推動了歐盟制訂更廣泛的法規(guī)對納米材料應用進行規(guī)管。此類法規(guī)在不同領域已被提出和實施。更重要的是,歐洲委員會已開始研究明確“納米材料”(nanomaterial)一詞的定義,該定義將應用于所有歐盟法律。
  “納米材料”的定義草案將在一次歐委會部門間磋商中予以討論。這表明此動議在委員會內(nèi)部已取得重大進展,應引起納米材料和含納米材料產(chǎn)品生產(chǎn)商和出口商的關注。
  目前針對含納米材料產(chǎn)品,歐盟已實施了某些行業(yè)性立法。如第1223/2009號化妝品條例,其要求化妝品制造商在含納米材料化妝品投放市場前6個月通報相關主管部門。另外,《新型食品條例》要求在含納米材料的新型食品和食品配料投放市場之前,應對其進行安全評估和授權。
  再者,含納米材料的產(chǎn)品也可能被納入到REACH法規(guī)所定義的“物質”之中,同時,根據(jù)這些產(chǎn)品在歐盟內(nèi)每個生產(chǎn)商每年所生產(chǎn)或每個進口商每年所進口的類型和數(shù)量,也將帶來各種規(guī)定義務。另外,根據(jù)《分類、標簽和包裝條例》(CLP條例)規(guī)定,滿足危險物質分類標準的納米材料,必須被相應標示和分類,并通報歐洲化學品管理局(2011年1月3日起)。
  除了當前的行業(yè)性歐盟立法,歐盟各機構在最近幾個月已提出了多項議案。2010年7月,歐洲議會投票通過修改《新型食品條例》,對含納米材料食品實施更嚴格的安全和標簽措施(類似于化妝品條例中對納米材料的標簽規(guī)定)。該議案還規(guī)定,任何用納米技術工藝生產(chǎn)的食品,除非已進行了對人類健康影響的特定風險評估,否則不得投放歐盟市場。
  該議案將規(guī)定一項義務,即所有含納米材料的配料成分均應列明,且清楚注明“(nano)”字樣。有趣的是,該議案對納米材料的定義是“一維或多維外部尺度或內(nèi)部結構在100納米或以下的刻意生產(chǎn)的材料”。該修改案目前正在接受歐洲議會、歐盟理事會和歐委會討論,有望于今年晚些時候獲批。
  上屆歐盟輪值主席國(比利時)曾提案,要求在歐盟REACH法規(guī)下,創(chuàng)建一個對納米材料的特定注冊制度。這將要求生產(chǎn)商依規(guī)對含納米材料產(chǎn)品進行注冊。比利時還提議對消費品中的納米材料實施強制性標簽規(guī)定。這些提議還有待看今年是否會被采納。
  針對納米材料顧慮,在歐盟層面最重要的進展就是歐委會于2010年10月21日關于“納米材料”術語定義的提案草案。在該草案中,“納米材料”被定義為至少滿足下述標準之一的任何材料:
  1.由一維或多維尺度在1~100納米的微粒組成,其數(shù)濃度粒徑分布(number size distribution)大于1%。
  2.其內(nèi)部或表面結構的一維或多維尺度在1~100納米;
  3.其表面面積與體積比大于60m²/cm³,不包括由小于1納米大小顆粒組成的材料。
  該定義基于歐盟新興及新鑒定健康風險科學委員會的科學意見案。該委員會認為,盡管證據(jù)表明沒有任何單一的方法可以適用于所有納米材料,但尺寸是“納米材料”術語定義的關鍵要素。草案中1~100納米的尺寸規(guī)定受到了各利益相關方的批評,認為限制多度,與國際標準不符。

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