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隨著新冠肺炎在國(guó)外快速蔓延，國(guó)外防護(hù)用品等物資供求日趨緊張，很多國(guó)家紛紛向我國(guó)求助。但與此同時(shí)，受制于國(guó)外檢測(cè)認(rèn)證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國(guó)口罩、防護(hù)服等防護(hù)用品(特別是疫情期間新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩)出口受到一定影響。近期，為緩解供求緊張局面，部分國(guó)家已主動(dòng)放寬相關(guān)技術(shù)要求。為深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記在統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作部署會(huì)議及在二十國(guó)集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)人特別峰會(huì)上的重要講話精神，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，加大向國(guó)際市場(chǎng)供應(yīng)防疫物資的力度，現(xiàn)將國(guó)外主要疫情國(guó)家防護(hù)用品準(zhǔn)入分析如下：

一、主要發(fā)達(dá)國(guó)家檢測(cè)認(rèn)證要求及近期放寬措施

歐盟：歐盟根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為四大類，從Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類依次升高。醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、護(hù)目鏡均屬于Ⅰ類醫(yī)療器械，須獲得歐盟CE(ConformiteEuropeene，法語(yǔ)“符合歐盟”的意思)認(rèn)證并在設(shè)備及其包裝上加貼CE標(biāo)志、才能在歐盟市場(chǎng)銷售。企業(yè)需寄送樣品給歐盟本土的NB(NotifyBody，歐盟指定的第三方公告機(jī)構(gòu)，數(shù)量很少)進(jìn)行檢測(cè)認(rèn)證，按照認(rèn)證流程整個(gè)過(guò)程需要3-6個(gè)月時(shí)間。民用口罩也需要獲得歐盟CE認(rèn)證，企業(yè)在提供產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告和自我聲明后即可加貼CE標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，按照認(rèn)證流程一般需要7-15天時(shí)間。2020年3月13日，歐盟發(fā)布公告允許成員國(guó)在疫情期間采購(gòu)尚在認(rèn)證評(píng)估過(guò)程中的口罩(含醫(yī)用和民用)，但僅限醫(yī)療工作者使用，不得在市場(chǎng)上流通銷售，監(jiān)管部門(mén)保留后續(xù)抽查權(quán)力。

美國(guó)：美國(guó)對(duì)防護(hù)用品也是進(jìn)行分類管理。如醫(yī)用口罩須獲得美國(guó)FDA(FoodandDrugAdministration，美國(guó)食品藥品管理局)注冊(cè)認(rèn)證，企業(yè)需寄送樣品給美國(guó)本土的FDA實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并提交注冊(cè)申請(qǐng)材料，整個(gè)過(guò)程約需要4個(gè)月時(shí)間。民用口罩須獲得美國(guó)NIOSH(NationalInstituteofOccupationalSafetyandHealth，美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證證明，企業(yè)需寄送樣品給美國(guó)本土的NIOSH實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并提交技術(shù)資料，整個(gè)過(guò)程約需要4個(gè)月時(shí)間。2020年3月2日，美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部發(fā)布公告，允許民用一次性過(guò)濾口罩等在向FDA提出申請(qǐng)后可在疫情期間供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。2020年3月5日，美國(guó)宣布對(duì)中國(guó)進(jìn)口口罩等醫(yī)療物資關(guān)稅從25%降至0%。2020年3月17日，美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心(CDC)發(fā)布《優(yōu)化N95口罩供應(yīng)策略：危機(jī)/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期間，當(dāng)N95口罩供給不足時(shí)，按表中所列相關(guān)國(guó)家執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的口罩可作為N95口罩的合適替代品。其中包括采用中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)GB2626-2006和GB/T18664-2002生產(chǎn)的口罩。

日本：日本也是將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行管理，風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)Q定產(chǎn)品的審批途徑方式。以醫(yī)用口罩為例，制造商須經(jīng)日本醫(yī)療器械審評(píng)審批機(jī)構(gòu)PMDA(PharmaceuticalsandMedicalDevicesAgency，獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu))注冊(cè)備案，制造商還須提供證明產(chǎn)品具備醫(yī)用功能的相關(guān)證書(shū)或國(guó)際認(rèn)證資料，符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)的一般都滿足要求。制造商申請(qǐng)PMDA注冊(cè)過(guò)程漫長(zhǎng)，一般需半年以上。民用口罩無(wú)注冊(cè)認(rèn)證要求。目前無(wú)放寬措施。

韓國(guó)：韓國(guó)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為四大類，與歐盟不同的是，口罩、防護(hù)服在韓國(guó)屬于Ⅱ類產(chǎn)品。醫(yī)用口罩須獲得韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證明，企業(yè)需寄送樣品給韓國(guó)本土的藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)審，整個(gè)過(guò)程需要6-9個(gè)月時(shí)間。民用口罩無(wú)注冊(cè)認(rèn)證要求。2020年3月17日，韓國(guó)宣布自3月18日至6月30日對(duì)進(jìn)口口罩關(guān)稅從10%降至0%。此外韓國(guó)海關(guān)與食品醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進(jìn)口通關(guān)程序，對(duì)于進(jìn)口用于救濟(jì)、捐贈(zèng)及企業(yè)支付員工的口罩，韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進(jìn)口條件確認(rèn)，韓國(guó)海關(guān)也進(jìn)行通關(guān)審查最小化保證迅速進(jìn)口。

綜上可見(jiàn)，主要發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類管理，采取較為嚴(yán)格的注冊(cè)認(rèn)證等準(zhǔn)入管理。民用口罩等用品則采取相對(duì)寬松的準(zhǔn)入要求。而隨著疫情的發(fā)展，相關(guān)要求也存在著隨時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整的趨勢(shì)。

二、國(guó)外放寬準(zhǔn)入后的利弊分析

一方面，主要發(fā)達(dá)國(guó)家放寬對(duì)防護(hù)用品的準(zhǔn)入，為我國(guó)擴(kuò)大防護(hù)用品出口，化解過(guò)剩產(chǎn)能提供契機(jī)，特別是一些新增防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，在尚未獲得國(guó)外相關(guān)認(rèn)證情況下，可先出口再做認(rèn)證，壓縮因認(rèn)證而導(dǎo)致的時(shí)間成本。

另一方面，放寬準(zhǔn)入也給極少數(shù)不法分子以可乘之機(jī)。特別是口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、手套等防護(hù)用品均為出口非法檢商品(酒精等?；惖南居闷窞榉z)，除出口塞拉利昂、埃塞俄比亞等與中國(guó)簽訂政府間檢驗(yàn)協(xié)議國(guó)家外，原則上中國(guó)海關(guān)對(duì)其不實(shí)行出口檢驗(yàn)，僅在口岸實(shí)施較低比例的查驗(yàn)，查驗(yàn)內(nèi)容也主要是對(duì)出口貨物的品名、規(guī)格等真實(shí)情況是否與申報(bào)內(nèi)容相符。在此情況下，可能導(dǎo)致部分生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人渾水摸魚(yú)，魚(yú)目混珠，借機(jī)擴(kuò)大質(zhì)量安全不合格甚至假冒偽劣防護(hù)用品出口。此外也存在部分企業(yè)對(duì)國(guó)外放寬準(zhǔn)入措施的誤讀，在對(duì)相關(guān)準(zhǔn)入要求掌握不夠全面深入甚至錯(cuò)誤理解的情況下，認(rèn)為歐美國(guó)家不需要檢測(cè)認(rèn)證要求了，盲目出口，導(dǎo)致后續(xù)被通報(bào)、召回、退運(yùn)情況。